Качество лекарственных средств в птицеводстве


подписаться на рассылку анонсов статей:
 
 
поиск по разделу «Статьи»

всего статей: 1517


Качество лекарственных средств в птицеводстве



 
В. Смоленский

Наметившееся в последние годы поступательное развитие птицеводческой отрасли во многом обусловлено снижением экономического ущерба от инфекционных болезней. По статистическим данным Росптицесоюза, годовой оборот птицы в хозяйствах этого объединения с 2000 по 2006 г. увеличился в 1,5 раза - с 852,3 до 1276,5 млн. Общая гибель поголовья уменьшилась в 1,5 раза (с 8,6 до 5,63%). В то же время потери птицы от болезней инфекционной этиологии снизились в 3,4 раза - с 0,31 до 0,1%.

Успехи в борьбе с этой наиболее опасной категорией болезней невозможны без широкого использования качественных профилактических и диагностических лекарственных средств, изготовленных по современным технологиям и соответствующих самым высоким потребительским требованиям.

Применительно к лекарственным средствам, особенно иммунобиологического назначения, термин "качество" приобретает определенную специфику и должен рассматриваться как совокупность характеристик, которые обусловливают эффективность, безопасность и потребительские свойства каждого конкретного препарата.

Однако в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании", принятым в 2003 г., который направлен на реформирование действующей системы административно-производственных отношений, государство обязано регулировать только то, что касается безопасности продукции. Более того, в концепции технического регулирования безопасность продукции как бы противопоставляется ее качеству и потребительским достоинствам. Это не совсем верно, поскольку безопасность, особенно лекарственного средства, - одно из потребительских свойств и целиком зависит от качества продукта и его технологического исполнения.

Ситуацию усугубляет терминологическая путаница, сложившаяся в ветеринарии, когда понятие "безопасность" часто считают синонимом "безвредности", что совсем не одно и то же. Например, неиммуногенная вакцина может быть абсолютно безвредной для организма животного, но представляет для него реальную опасность, поскольку не выполняет главного своего назначения - защиту от патогенного возбудителя. Опасность существенно усугубляется и распространяется на человека и внешнюю среду, если препарат предназначен для профилактики анпропозонозных болезней. Поэтому, применительно к лекарственным средствам, используемым в ветеринарии, эти понятия необходимо дифференцировать, хотя они взаимосвязаны и дополняют друг друга.

В проекте Технического регламента "О требованиях к безопасности лекарственных средств для животных, процессам их разработки, испытания, изготовления, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации", разработанного ФГУ ВГНКИ, термин "безопасность" лекарственного средства для животных определяется как характеристика, включающая его эффективность и оценку риска причинения вреда здоровью животных, людей и окружающей среде. Следовательно, обеспечение государственного контроля безопасности лекарственных средств - это ответственность за их качество, основные категории которого - специфическая эффективность, а также прогнозируемое минимальное отрицательное воздействие на животных, человека и причинение ущерба внешней среде.

Стандарты различного уровня доказательной базы Технических регламентов определены в законе "О техническом регулировании". При этом стандартизация преобразуется из директивно-обязательной в добровольную. Вместе с тем, изменение статуса стандартов не должно влиять на их значимость, поскольку закон обязывает, чтобы применение стандартов на добровольной основе обеспечивало выполнение требований технических регламентов.

Жизненно необходимая для стабильного качества продукции система стандартизации, сложившаяся в области обращения лекарственных средств для животных - трехуровневая и представлена национальными стандартами РФ (1-й уровень), стандартами предприятий-изготовителей продукции (2-й уровень), а также сводом правил (рекомендации, инструкции и др.), которые утверждаются федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области ветеринарии (3-й уровень).

Национальный стандарт РФ 522249-04 "Правила производства и контроля лекарственных средств" - один из наиболее значимых документов первого уровня, в основе которых - положения международных стандартов серии ИСО 9000, а также требования к производству и контролю препаратов, определенные правилами GMP, GCP и GLP. В стадии разработки и широкого обсуждения находятся еще пять национальных стандартов, касающихся правил работы со штаммами микроорганизмов, используемых в ветеринарии и животноводстве, требования к живым и инактивированным вакцинам и фармохимическим препаратам. Внедрение этих документов, так же, как и стандартов второго и третьего уровня, в повседневную практику предприятий-изготовителей продукции ветеринарного назначения, несомненно, окажет благоприятное влияние на ее качество.

Надзор за безопасностью лекарственных средств для животных, а также кормов и кормовых добавок на всех стадиях производства и обращения возложен на Россельхознадзор, который выполняет его силами подведомственных учреждений, в том числе ФГУ ВГНКИ. В рамках решения этой задачи организована Государственная регистрация лекарственных средств и кормовых добавок, а также система мониторинга их производства. Право проведения экспертизы регистрационных документов и исследования образцов продукции закреплено за ФГУ ВГНКИ.

В прошлом году были рассмотрены материалы на 480 отечественных (из них 216 иммунобиологических лекарственных средств) и 344 зарубежных препарата, заявленных для регистрации в Российской Федерации, 779 из которых были зарегистрированы в установленном порядке. Не рекомендованы к регистрации по различным причинам 45 препаратов.

В стране функционируют 18 государственных биопредприятий, которые ежегодно выпускают более 400 наименований препаратов различного назначения. Производится 2142 серии вакцин, 69 сывороток, 423 диагностических тест-систем, а также 93 серии химико-фармацевтических и лечебно-профилактических препаратов. В процессе технологического и финального контроля ОБТК этих предприятий в год бракует около 0,5% некачественных серий (например, в 2006 г. забраковано три серии вакцин и 10 серий диагностических тест-систем, что составляет 0,48% от количества выпущенных).

На протяжении многих лет ФГУ ВГНКИ проводит систематические выборочные проверки выпускаемых препаратов на соответствие их требованиям действующих стандартов, что позволяет контролировать не только соблюдение технологической дисциплины на предприятии, но и методический уровень специалистов ОБТК.

Так, в 2006 г. выборочно проверено 499 серий препаратов, в том числе 329 вакцин, 73 серии диагностических препаратов, а также 82 серии химико-фармацевтических, лечебно-профилактических и других лекарственных средств, что составляет 17,6% от числа выпущенных.

Не соответствовали требованиям нормативной документации только две серии вакцины и три серии химико-фармацевтических и лечебно-профилактических препаратов. Это свидетельствует о достаточно высоком уровне организации производства лекарственных средств на биопредприятиях страны и минимизации вероятности поступления некачественной биологической продукции в животноводческие и птицеводческие хозяйства.

Аттестация их производства - не менее эффективный мониторинговый инструмент, обеспечивающий выпуск стабильно качественных лекарственных средств для животных. Он осуществляется специалистами ФГУ ВГНКИ с обязательным участием представителей территориальных управлений Россельхознадзора.

При этом все биологические предприятия, независимо от ведомственного подчинения и форм собственности, подлежат обязательному плановому обследованию с выдачей аттестата, разрешающего производить продукцию определенного вида. Не аттестуются предприятия, не обеспеченные современным оборудованием и нормативной документацией, качественным сырьем, не имеющие достаточно квалифицированных специалистов, не сумевшие правильно организовать контроль качества производимых препаратов. В случае необходимости аттестованные предприятия подвергаются внеплановой инспекторской проверке с подтверждением действия аттестата или его изъятием.

В 2006 г. проведен анализ состояния производства 460 наименований лекарственных средств, кормов и кормовых добавок, изготавливаемых на 41 предприятии. В ходе обследования сделаны замечания по соблюдению правил работы со штаммами микроорганизмов (трехступенчатый режим поддержания штаммов, учет, хранение), метрологическому обеспечению, ведению документации; о необходимости прохождения ведомственными контролерами стажировок в профильных подразделениях ФГУ ВГНКИ, несвоевременной регистрации и сертификации готовой продукции. Направлены комиссии на 20 предприятий для инспекторского надзора за соблюдением правил производства препаратов 137 наименований и устранением ранее отмеченных недостатков.

В рамки надзора за качеством лекарственных средств для животных входит также работа по их обязательной сертификации. Ежегодно ФГУ ВГНКИ сертифицирует продукцию около 90 отечественных и 40 зарубежных производящих и торговых организаций, выдавая более 1400 сертификатов. По итогам прошлого года забраковано 2,1% иммунобиологических лекарственных средств, что, несомненно, положительно сказалось на экономических результатах птицеводческой отрасли.

Подводя итоги всесторонней работы по обеспечению качества производства лекарственных средств для животных, следует отметить их несомненную эффективность, о чем свидетельствуют не только снижение гибели птицы от инфекционных болезней, но и существенное уменьшение случаев поступления претензий со стороны потребителей.

В. Смоленский,
заместитель директора ФГУ ВГНКИ

По материалам журнала "АгроРынок"







 

администрация сайта: ООО «Фаулер»
ждем ваших писем: deneb@webpticeprom.ru

 
птицеводство
Webpticeprom птицеводство
  1. Главная
  2. Статьи про птицеводство
  3. Болезни и лечение птиц
  4. › Качество лекарственных средств в птицеводстве
 
Болезни и лечение птиц
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
на сайте страниц: 13643